ISO 13485:2016 داواکارییەکانی سیستەمی بەڕێوەبردنی کوالێتی بۆ ڕێکخراوەکانی ناو یەک یان زیاتر لە قۆناغەکانی ژیانی ئامێری پزیشکی دیاری دەکات. ISO IRAQ لە عێراق پشتگیری دیاریکردنی مەودا، کۆنترۆڵی پرۆسە بە بنەمای مەترسی، بەڵگەنامەسازی، فێرکاری، وردبینی ناوخۆیی و ئامادەکاری بۆ وردبینی سەربەخۆ دەکات.
ISO 13485 بۆ کێ گونجاوە؟
ئەم ستانداردە دەتوانێت بۆ بەرهەمهێنەری ئامێری پزیشکی و ڕێکخراوەکانی دیزاین، گەشەپێدان، بەرهەمهێنان، کۆگاکردن، دابەشکردن، دامەزراندن، چاککردنەوە و پشتگیری تەکنیکی پەیوەندیدار بێت. دابینکەرانی پارچە یان خزمەتگوزاریی گرنگیش، کاتێک داواکاری کڕیار یان یاسایی هەبێت، دەتوانن سیستەمەکە بەکاربهێنن.
مەودای سیستەم دەبێت کاری ڕاستەقینە و بەرپرسیاریی ڕێکخراوەکە پیشان بدات. دابەشکەر، بەرهەمهێنەری بە کۆنتراکت، دابینکەری نەرمەکاڵا، دابینکەری پاکێج و دیزاینەری ئامێر هەمان پرۆسە و هەمان بەڵگەیان پێویست نییە. دیاریکردنی ئەم ڕۆڵە لە سەرەتادا ڕێگری لە بەڵگەی زۆر و ناپەیوەندیدار دەکات.
بەڕێوەبردنی مەترسی لە تەواوی خولی ژیان
ISO 13485 کۆنترۆڵی بە بنەمای مەترسی لە پرۆسەکانی کوالێتی چاوەڕوان دەکات. بەڕێوەبردنی مەترسیی بەرهەم، لە شوێنی گونجاودا، بە زانیاریی دیزاین، کۆنترۆڵی بەرهەمهێنان، سکاڵا، زانیاری دوای خستنەبازاڕ و گۆڕانکارییەکان دەبەسترێتەوە. ئاستی کۆنترۆڵ بۆ دابینکەر، پرۆسەی دەرەکی، پەسەندکردن، CAPA و گۆڕانکاری دەبێت هاوسەنگی کاریگەرییان لەسەر سەلامەتی و کوالێتی ئامێر بێت.
کۆنترۆڵی دیزاین و گەشەپێدان
ئەگەر ڕێکخراوەکە بەرپرسی دیزاینە، پێویستی بە پرۆسەیەکی کۆنترۆڵکراو هەیە کە پلان، داخڵکراوەکان، دەرئەنجام، پێداچوونەوە، پشتڕاستکردنەوە، سەلماندن، گواستنەوە بۆ بەرهەمهێنان و گۆڕانکاری بگرێتەوە. تۆمارەکان دەبێت نیشان بدەن داواکارییەکان ڕوون بوون، کەسانی گونجاو بەشداری پێداچوونەوەیان کردووە و دەرئەنجامەکان دەتوانرێت بەرامبەر مەبەست و بەکارهێنانی دیاریکراو هەڵبسەنگێنرێن.
هەڵبژاردن و چاودێری دابینکەر
کۆنترۆڵی دابینکەر دەبێت بە کاریگەری بەرهەم یان خزمەتگوزاریی دابینکراو لەسەر کوالێتی ئامێر بگونجێت. بەڵگە دەتوانێت پێوەری هەڵبژاردن، هەڵسەنگاندنی سەرەتایی، ڕێککەوتنی کوالێتی، پشکنینی وەرگیراو، چاودێری ئەدا، هەڵسەنگاندنەوە، ئاگادارکردنەوەی گۆڕانکاری و هەنگاو لە کاتی ئەدای ناپەسەند بگرێتەوە. سپاردنی پرۆسە بە لایەنی دەرەکی بەرپرسیاریی کۆنترۆڵ لە ڕێکخراوەکە لادەنێت.
ناسنامە و بەدواداچوون
ڕێکخراوەکە دەبێت کۆنترۆڵی ناسنامە و بەدواداچوون بەپێی جۆری ئامێر، مەترسی و داواکاریی بەکارپێکراو دیاری بکات. تۆمارەکان لە شوێنی پێویستدا ماددە، پارچە، ژمارەی لۆت، مێژووی بەرهەمهێنان، پشکنین، ئازادکردنی بەرهەم، دابەشکردن، دامەزراندن و چاککردنەوە بەیەکەوە دەبەستن. ئاستی وردەکاری بەپێی بەرهەم و بازاڕ جیاوازە.
پەسەندکردنی پرۆسە
ئەو پرۆسانەی دەرئەنجامیان بە تەواوی لە ڕێگەی پشکنینی دواترەوە پشتڕاست ناکرێتەوە پێویستیان بە پەسەندکردن هەیە. لەوانەیە ئەمە ستێریلکردن، پاکێج و مۆرکردن، جۆشکاری، نەرمەکاڵای بەکارهاتوو لە بەرهەمهێنان یان QMS، ژووری پاک و پرۆسە تایبەتەکان بگرێتەوە. پلان دەبێت پێوەری قبوڵکردن، ئامێر، کەس، ئەنجام، هۆکاری دووبارە پەسەندکردن و تۆمارە پارێزراوەکان دیاری بکات.
سکاڵا، ڕاپۆرتکردن و CAPA
پرۆسەی سکاڵا دەبێت وەرگرتن، پۆلێنکردن، لێکۆڵینەوە، هەڵسەنگاندنی پێویستی ڕاپۆرتکردن، پەیوەندی و بەستنەوە بە مەترسی و کردارە چاککەرەوەکان بگرێتەوە. لە CAPA دا چاککردنەوەی کێشەی ئێستا لە چارەسەری هۆکاری بنەڕەتی جیا دەکرێتەوە؛ بەڵگەش جێبەجێکردن و پشکنینی کاریگەری نیشان دەدات.
بەڵگەی پێویست بۆ ئامادەکاری
| ناوچەی کار | نموونەی بەڵگە |
|---|---|
| مەودا و ڕۆڵی ڕێکخراوە | بەرهەم، چالاکی، شوێن، داواکاری و بەرپرسیارییە بەکارپێکراوەکان. |
| بەڕێوەبردنی مەترسی | پلان، شیکردنەوە، کۆنترۆڵ، هەڵسەنگاندنی مەترسی ماوە و پێداچوونەوە دوای گۆڕانکاری. |
| دیزاین و گۆڕانکاری | داخڵکراو، دەرئەنجام، پێداچوونەوە، پشتڕاستکردنەوە، سەلماندن و پەسەندکردن. |
| دابینکەر و بەرهەمهێنان | هەڵسەنگاندن، چاودێری، ڕێنمایی کار، پەسەندکردنی پرۆسە و تۆماری ئازادکردن. |
| سکاڵا و CAPA | لێکۆڵینەوە، بڕیاری ڕاپۆرت، هۆکاری بنەڕەتی، کردار و پشکنینی کاریگەری. |
| دڵنیایی سیستەم | توانای کارمەند، وردبینی ناوخۆیی، پێداچوونەوەی بەڕێوەبەرایەتی و شیکردنەوەی داتا. |
قۆناغە کردارییەکانی جێبەجێکردن
- مەودا و هەڵسەنگاندنی بۆشایی: بەرهەم، ڕۆڵ، شوێن، پرۆسەی دەرەکی و کۆنترۆڵی ئێستا دیاری بکە.
- دیزاینی QMS: نەخشەی پرۆسە، بەرپرسیاری، کۆنترۆڵی مەترسی، پەڕگە، تۆمار و ئامانجی کوالێتی دامەزرێنە.
- جێبەجێکردن: تیم فێربکە، پرۆسەکان بەکاربهێنە، دابینکەر هەڵبسەنگێنە و بەڵگە کۆبکەرەوە.
- دڵنیایی ناوخۆیی: وردبینی ناوخۆیی، شیکردنەوەی داتا، CAPA و پێداچوونەوەی بەڕێوەبەرایەتی تەواو بکە.
- ئامادەکاری: مەودا، تۆمار، تێگەیشتنی کارمەند و کردارە کراوەکان پێش وردبینی لایەنی سێیەم بپشکنە.
بۆشاییە باوەکانی ئامادەکاری
- مەودای QMS لەگەڵ ڕۆڵ و چالاکی ڕاستەقینە ناگونجێت.
- فایلی دابینکەر تەنها کڕین نیشان دەدات و هەڵسەنگاندنی مەترسی و ئەدا نییە.
- گۆڕانکاریی دیزاین بەبێ پێداچوونەوەی مەترسی، پشتڕاستکردنەوە یان سەلماندن جێبەجێ کراوە.
- پرۆسە تایبەتەکان پلانی پەسەندکراو یان پێوەری دووبارە پەسەندکردنیان نییە.
- سکاڵا بە فایلی مەترسی، بڕیاری ڕاپۆرتکردن و CAPA نابەسترێتەوە.
- تۆماری بەدواداچوون ناتوانێت ماددە، بەرهەمهێنان، ئازادکردن و دابەشکردن بەیەکەوە ببەستێت.
بڕیاری بڕوانامە سەربەخۆیە
ISO IRAQ پشتگیری جێبەجێکردن، بەڵگەنامەسازی، فێرکاری، وردبینی ناوخۆیی و ئامادەکاری دەکات. دامەزراوەی بڕوانامەدان وردبینی سەربەخۆ ئەنجام دەدات و بڕیاری بڕوانامە خۆی دەدات.
هەڵسەنگاندنی ئامادەکاری ISO 13485 پلان بکە
جۆری بەرهەم، ڕۆڵتان لە خولی ژیانی ئامێر، ژمارەی شوێن، پرۆسە دەرەکییەکان، دۆخی QMS و بەرواری ئامانج بنێرە.
داوای پێداچوونەوەی QMS بکەناوەڕۆک پێداچوونەوەی بۆ کراوە: 17 تەممووزی 2026.